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作者：常州到济南物流 上传时间：2023/11/4 浏览次数：
传统上，阿尔茨海默病并不存在早诊早筛这件事。在阿尔茨海默病治疗无药可用的时期，早诊早筛让大家觉得意义不大。如今，药来了，精准诊断就显得尤为必要，不然极易错过治疗黄金窗口期。
目前，市场上神经功能量表测评、体液生物标志物检测（脑脊液检测和血液）、神经影像学检查（MRI、CT）及分子影像学检查各显神通。
AD的发病与β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau蛋白的异常聚集密切相关，检查核心生物标志物成为了AD早诊的关键，目前主要是通过脑脊液、血浆，以及Aβ-PET显像剂结合PET进行。其中，脑脊液检查需要患者入院行腰椎穿刺术，有创性的特点也极大影响了临床应用；血浆检查也因检测敏感度和特异度缺乏共识等，有其局限性，只能作为AD的筛查手段。
相较之下，PET扫描能通过反映Aβ或是tau蛋白的沉积情况，可视化大脑中的特定病理改变，有早期、无创、精准的优势。此前，礼来、GE医疗、拜耳均研发出了相关Aβ-PET显像剂，并被写进各种“医学指南”和专家共识。但国内一直没有自己的显像剂，欧韦宁®的出现弥补了这一市场空缺，临床研究显示，其对AD诊断的敏感度达98%、特异度89%。
先通医药医学市场总监王鑫表示，预计产品最快在明年上半年商业化上市，并聚焦在与阿尔茨海默病相关的科室，如：神经内科、精神科、老年科等；2024年初首批覆盖城市聚集在京津冀、长三角和广东，其他城市将在明年下半年开始陆续供应。
从需求和市场的层面考虑，该呼吁哪类人群开展使用呢？先通医药董事长徐新盛表示，首先就是针对已去医院就诊的MCI（轻度认知功能障碍）群体，“根据我们的调研，病患基本是疾病发展到了MCI和往后阶段才会去医院，更前期的基本不会去医院，这一部分的病人（MCI）数量其实已经非常大了，未来有药可用后，就诊量会进一步增大。”据统计，全国MCI人口已有3800万人，但实际就诊率只有2.6%，还有巨大的渗透空间。
先通医药联席总裁唐艳旻则补充道，对于有AD家族遗传史的人也非常适合；据临床医生反馈，陪同来医院就诊的AD患者的子女，他都建议其及早进行检查。“目前由于产品供应有限，PET的数量也不太够，该产品用于常规体验还不太现实。”
徐新盛表示，这是个有10亿元销售潜质的大品种。AD患者群体在中国有多大已毋庸赘言，他认为，随着“一县一核医学科”被正式纳入到《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》中，“未来8-10年里PET增加到3000台左右不成问题”，这是它能被规模使用的基本前提；另外，随着分子诊断等筛查手段的应用，可以先找到最适合的“高危”病人，再用PET进行确诊，实现分层次的诊疗路径，也有利于进一步普及欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液的使用。
中国核药的“破冰”之路
欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液的获批为先通医药打开了核药创新开发的局面。这一成果背后，公司的发展其实也伴随着中国核药的“破冰”之路。
据了解，先通医药成立于2005年，主要做仿制药的开发；到2014年才开始进入核医学领域，进行放射性药物的研发和产业化；到了2019年底，先通医药彻底剥离传统药物，将放射性药物变成主营方向。从小心试探到决定深耕，先通医药花了近6年的时间。
2015年，彼时的先通医药作为一家仿制药企，已经感受到了行业氛围的变化——行业开始尝试做创新药，加上精准诊疗概念正在被推崇，而核药是个确定的蓝海市场。也是在当时，先通医药通过“License-in”踏足了核药领域。徐新盛回忆称，当时的海外产品“几乎没有人抢”，交易的性价比还很高。
到了2018年，诺华斥资60亿美元在核药赛道“买买买”：先以39亿美元收购法国AAA公司，获得了RDC治疗药物Lutathera（177Lu-dotatate）；同年10月，诺华又以21亿美元收购生物制药公司Endocyte，获得用于治疗转移性去势前列腺癌的候选药物177Lu-PSMA-617。作为跨国药企的标杆，诺华的重仓、政策利好频传也极大地鼓舞了行业，其中就包括先通医药，至此开始主攻核药。徐新盛表示，“从那时起在资本市场讲核药的故事已经有人能听懂了”。
